I metodi di trasporto e di conservazione sono solo una parte del problema. L'altra parte è costituita dal redditizio mercato delle contraffazioni, che può assumere svariate forme. C'è chi, per risparmiare sui costi di produzione, riduce la quantità di principio attivo: il sottodosaggio rende il farmaco inefficace e, nel caso di antibiotici, favorisce la selezione di ceppi batterici resistenti; c'è chi immette sul mercato stock di medicinali scaduti o prossimi alla scadenza cambiando l'etichetta; c'è anche chi realizza vere e proprie falsificazioni: scatole ed etichette imitano alla perfezione quelle originali, ma contengono pillole a base di acqua, zucchero e amido, se non addirittura a base di sostanze tossiche o adulterate, con danni incalcolabili per la salute di milioni di persone. Alcuni mesi fa in Nigeria sono morti 84 bambini ai quali era stata somministrata una medicina per i denti che conteneva come eccipiente il glicole dietilenico, un solvente industriale usato anche come antigelo.

Secondo i dati resi noti dall'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico, di tutti i farmaci contraffatti scoperti dalla polizia dell'Unione Europea tra il 2005 e il 2007, quelli che provengono dalla Cina e dall'India raggiungono l'81% del totale, ma negli ultimi anni anche i Paesi dell'est Europa, Russia e Ukraina in testa, sono diventati leader nel traffico di falsi medicinali. Bandire con un veto permanente tutte le medicine provenienti da questi Paesi, però, non risolve il problema, dal momento che la Cina e l'India producono anche molti farmaci generici di buona qualità e a minor prezzo. L'Africa, secondo Bate, deve combattere le contraffazioni identificando i produttori e i distributori che commerciano farmaci fasulli e imponendo un embargo selettivo, come ha fatto la Nigeria, che da anni conduce una campagna di prevenzione intelligente ed efficace. Dieci anni fa la metà dei farmaci immessi sul mercato nigeriano erano falsi o adulterati. Da allora, il governo ha inasprito le pene e ha messo al bando decine di aziende cinesi e indiane, riducendo così il numero delle contraffazioni al 10-16 per cento.

Per contrastare un giro d'affari che lucra sulla pelle di milioni di persone è importante avere a disposizione degli strumenti che permettono di riconoscere in modo semplice e veloce i medicinali contraffatti o quelli che non rispettano gli standard di qualità e di sicurezza. Un compito per nulla facile, ammette Roger Bate, dal momento che le contraffazioni sono sempre più sofisticate e difficili da smascherare. Bate e la sua équipe di ricerca hanno testato l'efficacia di due tecnologie nel  misurare la concentrazione di principi attivi e di eccipienti contenuti in un campione di farmaci provenienti dall'India e da 5 Paesi dell'Africa (Kenya, Uganda, Ghana, Nigeria e Tanzania). Il Minilab, realizzato nel 1985 dalla fondazione tedesca Pharma Health Fund, è un kit portatile che si basa sulla tecnica della cromatografia su strato sottile (TLC). Questo sistema è facile da usare e costa meno di 10.000 dollari, compresi strumentazione, materiali e formazione del personale. Un farmaco supera il test del Minilab se contiene l'80% e oltre del principio attivo riportato nel bugiardino. Per poter utilizzare questo metodo, però, bisogna disporre di un laboratorio dotato di acqua potabile, impianto elettrico e aria condizionata. Negli ultimi 10 anni il governo americano e alcune fondazioni private hanno distribuito più di 300 Minilab in 70 Paesi: la Tanzania, ad esempio, ne possiede una ventina sparsi su tutto il territorio.
Il secondo metodo, sviluppato originariamente per aiutare i militari americani a scovare materiali esplosivi e altri prodotti tossici, sfrutta i principi della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIR). Lo spettrometro NIR sollecita le molecole contenute in un materiale e poi “cattura” l'impronta spettrale delle vibrazioni emesse, confrontando le sue caratteristiche quantitative e qualitative con quelle prelevate da un campione del principio attivo originale.
I costi, 5 volte maggiori di quelli del Minilab, sono compensati dai vantaggi: lo spettrometro portatile si è rivelato un metodo molto più preciso del Minilab [1], funziona a batteria e pesa meno di 2 Kg, quindi non ha bisogno di un laboratorio; inoltre, è in grado di riconoscere i prodotti contraffatti in meno di 10 secondi.

Queste tecniche non possono certamente sostituirsi alle più sofisticate strumentazioni di laboratorio, ma sono un mezzo efficace per aiutare i Paesi in via di sviluppo a combattere il business della pirateria farmaceutica, che nel 2010 genererà 75 milioni di dollari di profitti, quasi il doppio di quelli registrati nel 2005.

Il traffico di finti farmaci non riguarda soltanto l'Africa ma è un fenomeno globale. L'anno scorso il  governo libanese ha avviato una vasta campagna di informazione per sensibilizzare l'opinione pubblica e il personale sanitario sui rischi connessi alla diffusione di farmaci-pirata che, secondo i dati pubblicati da una commissione d'inchiesta nel 2004, sono saliti al 35% del totale. Ismail Sukkariya, membro della commissione salute del Parlamento, propone controlli più rigorosi sulla qualità dei farmaci. In effetti, l'organismo di vigilanza - il laboratorio Nazionale del Libano - esiste dal 1952, ma ha interrotto le sue attività di ricerca durante la guerra civile, dal 1975 al 1990. Con la fine della guerra, molti Paesi dell'occidente hanno contribuito alla ricostruzione del laboratorio, donando tecnologie e strumenti, ma le attività non sono state più riprese e i macchinari sono rimasti chiusi nei magazzini, mentre “si sussurra” che i lauti fondi destinati alla modernizzazione del laboratorio siano finiti nelle tasche delle industrie farmaceutiche.
Secondo Sukkaryia, è fondamentale inasprire le pene contro i trafficanti di farmaci illegali per evitare che si ripetano episodi come quello del 2007, quando il proprietario di un ospedale e 5 dei suoi dipendenti hanno venduto acqua zuccherata alla “modica” cifra di 2.000 dollari, somministrandola ai pazienti come farmaco contro il cancro. Giudicati colpevoli, sono stati condannati a 30 giorni di carcere.

I paesi in via di sviluppo sono un'autentica gallina dalle uova d'oro non solo per i trafficanti di medicinali scaduti o contraffatti, ma anche per le grandi case farmaceutiche, che ogni anno incamerano fondi destinati alla ricerca e allo sviluppo di farmaci cosiddetti “innovativi” per i Paesi poveri. Eppure, secondo uno studio apparso alcuni mesi fa su PlosMedicine, nel 2007  sono stati investiti solo 2.5 miliardi di dollari nella ricerca di nuovi farmaci per la cura delle “malattie dimenticate”. HIV/AIDS, tubercolosi e malaria assorbono da sole l'80% dei finanziamenti, mentre molte altre patologie, come la leishmaniosi, il tracoma, la lebbra, il tifo e la meningite, che pure uccidono ogni anno milioni di persone, ricevono meno del 5% del totale.
Recentemente la multinazionale svizzera Novartis ha vinto il primo premio, pari a 100 milioni di dollari, messo in palio dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nell'ambito del programma Priority Review Voucher allo scopo di incentivare la ricerca sulle malattie dimenticate. La notizia, commentata dalla prestigiosa rivista scientifica The Lancet, ha suscitato immediate polemiche perché la Novartis si è conquistata il gradino più alto del podio proponendo un farmaco che di innovativo ha ben poco: il Coartem, un antimalarico a base di antemeter e lumefrantina, è registrato sul mercato dal 1999 ed è diffuso in 85 Paesi, tranne – ed ecco svelato l'arcano – negli Stati Uniti, dove invece risulta un farmaco assolutamente nuovo. “La Novartis ha abusato del programma – avverte Rohit Malpani di Oxfam America – perché ha accettato un buono per un farmaco che è in commercio da almeno 10 anni”.
In effetti si tratta di un vero e proprio biglietto della lotteria, che offre all'azienda vincitrice una corsia preferenziale per registrare e immettere sul mercato qualsiasi farmaco desideri in tempi record, dandole la precedenza sugli altri concorrenti. Questo, secondo Malpani, crea un precedente pericoloso perché dà la possibilità ad altre industrie farmaceutiche di mettersi in lizza con molecole già note ma non ancora registrate negli Stati Uniti, senza favorire la ricerca per i Paesi poveri.

Note:
[1] I risultati degli esperimenti condotti da Roger Bate indicano che il 15% dei farmaci analizzati non supera i test del Minilab; salgono invece al  41-47% i farmaci riconosciuti non idonei dallo spettrometro portatile, che si rivela quindi un metodo di indagine più efficace – benché più costoso -  del Minilab.
Potete scaricare lo studio in versione integrale da questo link:
http://academicjournals.org/AJPP/PDF/%20pdf2009/April/Bate%20et%20al.pdf


Link consigliati:

Science Development
Roger Bate, “New tools to fight fake medicines” (13/05/2009)
http://www.scidev.net/en/opinions/new-tools-to-fight-fake-medicines.html?utm_source=link&utm_medium=rss&utm_campaign=en_opinions

African Journal of Pharmacy and Pharmacology
Bate, Roger, Tren Richard, Hess Kimberly, Mooney Lorraine, Porter, Karen, “Pilot study comparing technologies to test for substandard drugs in field settings”. Aprile 2009
http://academicjournals.org/AJPP/PDF/%20pdf2009/April/Bate%20et%20al.pdf

The Lancet
Tatum Anderson, “Novartis under fire for accepting new reward for old drug” (25/04/2009)
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)60804-7/fulltext

Plos Medicine (03/02/2009)
A.A.V.V., “Neglected Disease Research and Development: How Much Are We Really Spending?”
http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.1000030

Science Development
Zeinab Ghosn, “Lebanon launches campaign to counter fake drugs” (28/08/2008)
http://www.scidev.net/en/news/lebanon-launches-campaign-to-counter-fake-drugs.html

Interpol-WHO
Operation Mamba (IMPACT)-Targeting counterfeit medicines in Tanzania and Uganda (29/10/2008)
http://www.who.int/impact/news/WebINTERPOLmediarelease.pdf

Africa fighting malaria
http://www.fightingmalaria.org/

World Health Organization
http://www.who.int/en/

U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Counterfeit Drugs Questions and Answers
http://www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/qa.html

Veronica Rocco